被譽為近視防控的“三駕馬車”之一的低濃度阿托品近年來得到了眾多家長的關(guān)注。較早開展對阿托品在預(yù)防近視上相關(guān)研究的是新加坡機構(gòu)，研究證實低濃度的阿托品（0.01%硫酸阿托品）可以抑制近視引起的眼軸增長，延緩近視的過快進展。近年來，也有大量臨床研究證實了低濃度阿托品對延緩兒童近視的有效性與安全性。

 

　　目前，廈門大學(xué)附屬廈門眼科中心正式啟動關(guān)于阿托品滴眼液延緩兒童近視進展的臨床研究項目，現(xiàn)擬招募80名志愿者進行為期三年的觀察。

 

 

　　您好！我院正在開展一項“評估HR19034滴眼液用于延緩兒童近視進展的有效性和安全性-多中心、隨機、雙盲、賦形劑平行對照Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗”。目前本研究在中國地區(qū)計劃招募309例受試者，已獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的臨床試驗通知書（通知書編號：2021LP00939 / 2021LP00940）和我院醫(yī)學(xué)倫理委員會的批準。本研究藥物尚未上市，但是研究過程中您的合法權(quán)益將得到有效保障。

 

　　本研究目的為以賦形劑為對照，評價由成都盛迪醫(yī)藥股份有限公司研發(fā)生產(chǎn)的0.01% 和0.05%HR19034滴眼液，用于延緩兒童近視進展的較佳濃度、有效性、安全性和耐受性，為該藥的上市提供依據(jù)。整個研究持續(xù)時間預(yù)計為3年，包括1年的空白期和2年的治療期。

 

　　本研究招募受試者的主要條件如下：

　　1.　　6≤年齡<12歲，性別不限，簽署書面知情同意書；

　　2.　　屈光狀態(tài)符合下述條件：

       3.      愿意接受阿托品或賦形劑的隨機分組，能夠按照指示參加所有的試驗評估和訪視。

 

　　如果您符合上述的主要條件，經(jīng)過您的書面同意后，您需進行既往史問診、體檢和眼科專科檢查。相關(guān)檢查費用均由申辦方支付，如果評估后符合研究方案所有相關(guān)標準，您就可以參加本臨床研究。獲得如下醫(yī)療服務(wù)：

 

　　（1）研究期間免費的研究藥物；
　　（2）研究期間免費的相關(guān)檢查；
　　（3）建立屈光檔案，密切關(guān)注近視的進展情況。

 

　　您有咨詢用藥期間相關(guān)信息的權(quán)利和隨時退出本研究的權(quán)利，您的隱私也將會得到保護。如果您想?yún)⒓釉擁椗R床研究或想了解更多相關(guān)信息，可以通過以下方式咨詢：0592-2112111