國際眼科學(xué)科學(xué)院院士、廈門眼科中心總院長黎曉新教授，廈門眼科中心執(zhí)行院長、臨床試驗機(jī)構(gòu)主任李曉峰教授，業(yè)務(wù)副院長、臨床試驗倫理委員會主任委員吳護(hù)平教授，業(yè)務(wù)副院長、臨床試驗主要研究者代表潘美華教授等參加會議。

“臨床試驗”對于大眾來說是個較為陌生的概念，但我們身邊每一個新藥、新的治療儀器、新的檢測方法問世都離不開臨床試驗的驗證。作為現(xiàn)代醫(yī)學(xué)研究不可或缺的一環(huán)，臨床試驗是藥物等在臨床推廣前測試其安全性的必備步驟之一，旨在評估藥物、治療、診斷方法、設(shè)備、行為干預(yù)或其他健康干預(yù)措施的安全性和有效性。

自1958年首個臨床藥理研究所成立，至2019年實施藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)備案制，經(jīng)過數(shù)十年發(fā)展，目前我國已有超過1500家藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)。期間，為進(jìn)一步加強(qiáng)對藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)的管理，規(guī)范藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查工作，國家藥監(jiān)局組織制定并完善了《藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法(試行)》及《藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查要點及判定原則(試行)》，不斷推動我國臨床試驗與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌，以滿足公眾用藥需求，加快創(chuàng)新研發(fā)進(jìn)程。

檢查會上，黎曉新總院長向省藥監(jiān)局對醫(yī)院GCP工作的大力支持表示衷心感謝。她表示，此次監(jiān)督檢查是對醫(yī)院GCP工作的一次“全面體檢”，醫(yī)院將以此為契機(jī)，根據(jù)專家的意見建議及GCP建設(shè)規(guī)范，進(jìn)一步完善相關(guān)制度和設(shè)施，不斷完善管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，加強(qiáng)藥物臨床試驗工作水平和能力。

檢查組通過聽取匯報、查閱資料、現(xiàn)場訪談等形式，對機(jī)構(gòu)、倫理、專業(yè)、項目四個方面進(jìn)行全方位檢查評估。專家組肯定了機(jī)構(gòu)取得的歷史成績，并對醫(yī)院藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)建設(shè)、專業(yè)組文件體系和臨床試驗項目運(yùn)行管理提出了詳實的指導(dǎo)意見。

華廈眼科醫(yī)院集團(tuán)黨委書記、副總裁李曉峰介紹，華廈眼科醫(yī)院集團(tuán)緊跟國家GCP改革與臨床試驗飛速發(fā)展步伐，多年來積極探尋臨床試驗運(yùn)行管理的最適模式，以及促進(jìn)臨床試驗質(zhì)量控制體系的科學(xué)化與規(guī)范化構(gòu)建，積極部署、持續(xù)推進(jìn)下屬醫(yī)院GCP機(jī)構(gòu)的建設(shè)。

廈門大學(xué)附屬廈門眼科中心作為國家臨床重點專科(眼科)建設(shè)單位、國家三級甲等專科醫(yī)院，2017年通過國家藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)(眼科專業(yè))資格認(rèn)定，可承擔(dān)新藥Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期臨床試驗，是醫(yī)療器械、體外診斷試劑的重要研究機(jī)構(gòu)。《2023年度全國臨床試驗機(jī)構(gòu)排行榜中》，廈門眼科中心位列全國眼科專科醫(yī)院第7位，居全省眼科專科第1;并位列全國眼科專科醫(yī)院第3位，居全省眼科專科第1。

截至目前，廈門眼科中心共受理臨床試驗項目66項，已啟動49項，其中藥物臨床試驗項目32項，包括1項Ι/Ⅱ期臨床研究，6項Ⅱ期臨床研究，22項Ⅲ期臨床研究，3項Ⅳ期臨床研究;器械試驗項目17項，包括15項Ⅱ類，2項診斷試劑試驗項目。由廈門眼科中心作為組長單位牽頭的項目共計10項，其中藥物9項、診斷試劑1項，藥物臨床試驗項目適應(yīng)病種涵蓋眼底病科、白內(nèi)障科、眼表及角膜病科、青光眼科和斜弱視與小兒眼科。而2021年廈門眼科中心總院長、國際眼科學(xué)科學(xué)院院士黎曉新教授擔(dān)任全國阿托品藥物臨床試驗組長單位PI，啟動了“評估HR19034滴眼液用于延緩兒童近視進(jìn)展的有效性和安全性-多中心、隨機(jī)、雙盲、賦形劑平行對照Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗”項目。眼表與角膜疾病、斜視與小兒眼科、白內(nèi)障疾病、眼底疾病等亞專業(yè)緊跟臨研前沿，新藥、新技術(shù)、新器械的研究項目屢創(chuàng)新高。

目前，廈門眼科中心共有114人獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的GCP專業(yè)資格證書，300余人參加各地藥學(xué)會組織的GCP培訓(xùn)，擁有省重點實驗室、省院士專家工作站、博士后科研工作站等資源儲備，為藥物臨床試驗開展與規(guī)范化管理、人才梯隊建設(shè)提供了保障。下階段，醫(yī)院將進(jìn)一步加強(qiáng)藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)的建設(shè)，持續(xù)提高研究人員的專業(yè)素養(yǎng)和技能水平，切實以高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求保障藥物臨床試驗的質(zhì)量，推進(jìn)醫(yī)院臨床試驗工作再上新臺階。

作為福建省為數(shù)不多的GCP機(jī)構(gòu)，廈門眼科中心致力于構(gòu)建規(guī)范化、科學(xué)化的臨床試驗質(zhì)量控制體系，不斷加強(qiáng)臨床試驗?zāi)芰ㄔO(shè)，建立健全質(zhì)量管理體系，持續(xù)推動藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)規(guī)范化建設(shè)，為促進(jìn)合理用藥以及提升眼病患者的治療質(zhì)量、生活質(zhì)量，為全民眼健康輸出更多更優(yōu)質(zhì)的診療方案，致力于讓每個人擁有一雙健康明亮的眼睛。