倫理審查流程

1.申請人提交送審項目材料。

 

·一般由主要研究者負責送審材料。藥物、器械的申辦者一般負責準備送審材料。多中心試驗的年度/跟蹤審查報告，一般由申辦方負責送審。申請表由主要研究者簽字。

 

·準備送審文件：根據送審文件清單，準備送審文件；方案和知情同意書注明版本號和版本日期。

 

·填寫申請/報告的表格：根據倫理審查申請/報告的類別，填寫相應的“申請表”，或“報告”。

 

·提交：可以首先提交2套紙質送審文件，同時將所有電子版材料發至郵箱xmykec@huaxiaeye.com (主題標注“XXX申請者倫理材料”)或者現場隨紙質材料交電子版也可。若申請單位為外單位的，紙質材料必須加蓋申請單位公章。通過形式審查后，準備書面送審材料10份。首次提交倫理審查申請的主要研究者，還需提交研究者簡介、資質證明文件復印件，GCP培訓證書復印件。

 

2．秘書對送審項目按照送審文件清單進行形式審查

 

2.1形式審查不合格的申請：退回補充/修改材料。

 

2.2 形式審查合格的申請：秘書發送受理通知，建檔。合格項目則通知補充其余材料份數一式十份，列入審查程序。

 

2.3申請人繳納審查費用（成功受理后、初始審查前）；每個研究項目的倫理審查費用6000元人民幣(暫定，包括初始審查、復審)。項目受理后，初始審查開始前向醫院財務科繳納。倫理審查費歸醫院計財處統一管理，設專項管理。（戶名：廈門眼科中心有限公司；賬號：35101561001052502781；開戶銀行：廈門建行廈禾支行；稅號：91350200MA3453C598）注：匯款請注明項目具體名稱或公司名稱。

 

3．秘書對送審項目進行處理

 

3.1由主任委員或其授權者決定審查方式。會議審查告知預定審查日期。主任委員根據機構立項情況的實際需求確定會議審查的時間，需要時可以增加審查會議次數；緊急會議及時召開。秘書并通知申請者做好相應的準備，如制作匯報PPT等。通知委員/獨立顧問參會時間。準備會場及會議相關設備、材料。

 

3.2 根據送審項目確定的審查方式相應標準操作規程對項目執行審查。

 

4.倫理委員委員履行職責，對項目開展審查。

 

5. 秘書整理審查工作表/會議記錄、制作決定文件，倫理委員會主任委員審簽會議記錄、決定文件。倫理委員會秘書在委員會做出倫理審查決定后5個工作日內，以“倫理審查批件”或“倫理審查意見”的書面方式傳達審查決定。

 

6. 秘書對項目審查材料進行歸檔。

 

7.流程圖